Qualitätsanforderungen für med. Cannabis

Ausgangsstoffe, die für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, unterliegen besonderen Qualitätsanforderungen. Der Grund liegt in ihrer Zielgruppe, die in den meisten Fällen aus vulnerablen Individuen besteht, für die Qualitätsmängel gravierende Folgen haben können. Die Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis sind dementsprechend ebenso hoch.

Wo sind die Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis festgelegt?

Das offizielle Arzneibuch in Deutschland ist das Deutsch Arzneibuch (DAB). Es dient zusammen mit dem europäischen Arzneibuch (Pharmacopoeia Europea, (Ph. Eur.)) der Festlegung von Qualitätsstandards für Arzneimittel, einschließlich Cannabis für medizinische Zwecke. Diese Qualitätsstandards müssen erfüllt sein, damit es als sicher und wirksam zur medizinischen Verwendung angesehen werden kann.

Folgende Qualitätskriterien für Cannabis zur medizinischen Verwendung sind in DAB bzw. Ph. Eur. erwähnt:

Identität

Die Cannabisblüten müssen einwandfrei identifiziert sein und aus einer bekannten und zuverlässigen Quelle stammen.

Mikrobiologische Qualität und Reinheit

Die Cannabisblüten müssen frei von Verunreinigungen wie Schimmelpilzen, Bakterien und anderen Schadstoffen sein, die ihre Qualität oder Sicherheit beeinträchtigen könnten. Parameter wie die Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC) oder die Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen (TYMC) müssen unterhalb bestimmter Grenzwerte liegen.

Ein zu hoher Wassergehalt der Blüten kann mikrobielles Wachstum begünstigen. Dieser sollte daher unterhalb der kritischen Grenze für das Keimwachstum liegen. Allerdings nicht zu niedrig, da die Cannabisblüten sonst austrocknen. Zu wenig Feuchtigkeit, kann den Abbau der enthaltenen Cannabinoide und Terpene beschleunigen.

Neben Mikroorganismen ist auch von Bedeutung, dass keine Verunreinigungen wie Schwermetalle (Arsen, Blei, Cadmium, Quecksilber), Pestizide und andere schädliche Substanzen enthalten sind, die negative Auswirkungen haben könnten.

Potenz

Die Potenz von Cannabis für den medizinischen Gebrauch muss genau bestimmt und angegeben werden. Dazu gehört der Gehalt an Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD), den beiden wichtigsten Wirkstoffen in Cannabis. Der Gehalt anderer Cannabinoide, wie Cannabinol (CBN) muss ebenfalls bestimmt und angegeben werden.

Stabilität

Die Stabilität von Cannabis für den medizinischen Gebrauch muss untersucht werden, um sicherzustellen, dass es während seiner Haltbarkeit sicher und wirksam bleibt. Dazu gehört die Prüfung auf Zersetzung und Veränderungen der Wirksamkeit im Laufe der Zeit. Ein relativer Abbau der spezifizierten Cannabinoide von bis zu 10 % während der Haltbarkeitsfrist wird als akzeptabel angesehen. Darüber hinaus hat die Verarbeitung der Cannabisblüten einen nicht zu vernachlässigen Einfluss auf den potenziellen Abbau der Cannabinoide. Weil die Cannabinoide in intakten Drüsenhaaren gut vor oxidativem Abbau geschützt sind, sollten diese bei der Verarbeitung möglichst intakt bleiben.

Gleichmäßigkeit

Die Cannabisblüten müssen in Bezug auf Potenz und Qualität einheitlich sein. Dadurch wird sichergestellt, dass die Patient:innen ein einheitliches und sicheres Produkt erhalten.

Verpackung und Kennzeichnung

Cannabis für den medizinischen Gebrauch muss ordnungsgemäß verpackt sein und klare Anweisungen zur Anwendung, Dosierung und Lagerung enthalten. Die Verpackung muss außerdem manipulations- und kindersicher sein, um ein versehentliches Verschlucken zu verhindern.

Durch die Einhaltung dieser Standards stellen die Hersteller von medizinischem Cannabis sicher, dass die Patient:innen ein einheitliches und qualitativ unbedenkliches Produkt erhalten, das ihren medizinischen Bedürfnissen entspricht.

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